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新药院学术报告 总54讲(2020年第1讲)---Drug Development - From Discovery of New Drug Molecules to Development of Dosage Forms(药品研发 - 从新药分子的发现到剂型的开发)

发布日期:2020-05-14 作者:新药技术研究院 文章来源:未知  责任编辑:

报告题目:Drug Development - From Discovery of New Drug Molecules to Development of Dosage Forms(药品研发 - 从新药分子的发现到剂型的开发)

报告时间:5月18日(星期一)下午15:30—16:30

报告地点:包玉书7号楼4楼412会议室

人:马小波 博士

人:赵玉芬 院士

报告人简介:

1991年从中科院获得合成有机化学博士学位后,马博士曾获得德国亚历山大·冯·洪堡奖,并在德国凯瑟斯劳顿大学从事研究。曾在美国加利福尼亚大学(尔湾)和加拿大多伦多大学从事博士后研究。1996年加盟加拿大道尔顿化学实验室,担任首席科学家和实验室经理 8年。2004年加盟加拿大最大制药公司Apotex Inc.,担任中高层领导14年,直到2018年回国加盟华海药业担任制剂研究院副院长。最近,马博士加盟恒瑞在福建唯一的生产研发基地 - 福建盛迪医药有限公司,担任药物研究所所长。

   多年来,马博士参与开发过30多款制剂产品, 如Citalopram Tablet西酞普兰片; Lansoprazole Enteric-Coated Tablets兰索拉唑肠溶片; Nifedipine CR Tablets硝苯地平控释片; Omeprazole Capsule奥美拉唑胶囊等,其中包括速释、缓控释、冻干粉针剂等的研发和申报批的生产。还开发过多种原料药、新药以及杂质对照品。马博士还长期领导分析部门从事药品分析方法开发和验证,杂质谱研究,产品标准规范的建立以及产品生命周期的管理等,十分了解美国FDA,欧洲EMA,加拿大TBD及澳洲的药品申报要求。在药品申报材料如CMC文件的准备,包括按CTD格式撰写药物管理档案DMF和制定原料药和制剂的标准规格及相关依据,尤其是在确定原料药和制剂中潜在的合成杂质和降解产物,包括基因毒性杂质等方面拥有丰富的知识和经验。马博士曾在新药开发如蛋白酪氨酸激酶抑制剂研究方面获得8项专利,并在知名专业杂志如JOC上发表近30篇论文。2011年由国家食品药品监督管理总局牵头,马博士主编出版了《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书,后来还和同事合作编写美国《Profiles of Drug Substances, Excipients, and Related Methodology原料药,辅料和相关方法论简介》系列丛书第38卷,已由美国 Elsevier出版社出版。作为国家食品药品监督管理总局高研院客座教授,马博士自2010年以来受邀每年回国于北京,上海,杭州和厦门举办药品研发和申报案例分析高级培训班。

   此外,马博士曾经提取多种中草药有效成分并用现代仪器分析技术鉴定其化学结构,还创办和领导加拿大Natureme Inc.公司并成功开发第四代天然功能性产品Clotgone? 康洛汀,ScienSlim快瘦身和CerimmuPro赛力宝胶囊等,获加拿大卫生部批准,在加拿大生产上市。


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